Arzneimittel; Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Humanarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder andere bestimmte Wirkstoffe zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.

Deutschland nimmt am Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.

Im WHO-Zertifikat können zulassungsbezogene Angaben und mit Blick auf die Herstellungsqualität (GMP) bescheinigt werden, dass das Arzneimittel den Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität entspricht. Für außerhalb Deutschlands hergestellte Arzneimittel können nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden. Falls nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden können und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb Deutschlands hat, sind die Bundesoberbehörden für die Ausstellung der WHO-Zertifikate zuständig.

WHO-Zertifikate für die Ausfuhr können vom Zulassungsinhaber (Pharmazeutischer Unternehmer), vom Hersteller oder vom Ausführer des in Deutschland zugelassenen Arzneimittels beantragt werden.

Sie haben die Möglichkeit, den Antrag über das Online-Formular oder in Schriftform zu stellen:

• Wenn Sie den Antrag über das Online-Formular stellen, werden die Daten des Onlineantrags, das automatisch daraus generierte WHO-Zertifikat und die erforderlichen Anlagen bei der automatisch ermittelten zuständigen Behörde online eingereicht.
• Im Falle einer papier-basierten Antragstellung senden Sie den ausgefüllten Entwurf des WHO-Zertifikats mit den erforderlichen Unterlagen per Post und ggf. zusätzlich per Email an die zuständige Behörde.

Abhängig vom Umfang der zu prüfenden Unterlagen

• Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-Schema
• Bestimmungsland
• Ggf. komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
• Ggf. die genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
• Ggf. Auflistung der Hersteller
• Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers

Die Gebühr ist im Kostenverzeichnis Tarif-Nr. 7.IX.8/8 festgelegt. Die Kosten (Gebühr und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

• §§ 13 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
  Herstellung von Arzneimitteln
• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)